La Agencia Francesa de la Seguridad Sanitaria de los Productos para la Salud (ANSM, por sus siglas en franc\u00e9s) ha informado de que dos pacientes han perdido la visi\u00f3n de un ojo tras ser sometidos sendas cirug\u00edas de retina, realizadas a principios de julio de 2015, donde fueron tratados con el medicamento ‘Ala Octa’ (perfluoroctano), que en Espa\u00f1a ha provocado 13 casos de ceguera. La ANSM est\u00e1 llevando a cabo investigaciones con las autoridades competentes europeas para determinar las causas exactas de estos incidentes. Asimismo, en un comunicado publicado en su web informa que, a ra\u00edz de incidentes similares en Espa\u00f1a, los productos en el fueron retirados del mercado como medida de precauci\u00f3n.<\/p>\n
El pasado viernes la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informaba que hasta la fecha se han registrado 13 casos de ceguera en personas tratadas con el medicamento ‘Ala Octa’, que fue retirado el pasado mes de junio. Seg\u00fan explica el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, en total tiene constancia, hasta el momento, de 41 casos en 11 centros sanitarios espa\u00f1oles de pacientes con distintas complicaciones, como necrosis de la retina, atrofia del nervio \u00f3ptico, disminuci\u00f3n de la agudeza visual, inflamaci\u00f3n o vasculitis. Trece casos presentaron tambi\u00e9n ceguera.<\/p>\n
La Agencia orden\u00f3 el cese de la utilizaci\u00f3n y la comercializaci\u00f3n y la retirada del mercado del producto, fabricado por la compa\u00f1\u00eda alemana Ala Medics GmbH, el pasado 26 de junio. En esa fecha distribuy\u00f3 a los centros sanitarios al respecto que tambi\u00e9n fue dirigida a la Sociedad Espa\u00f1ola de Oftalmolog\u00eda.<\/p>\n
Esta alerta se emiti\u00f3 debido a una comunicaci\u00f3n inicial de la empresa distribuidora, W.M. Bloss., S.A., el 22 de junio de 2015, sobre la existencia de 20 posibles casos de complicaciones con el citado producto, en los que los pacientes hab\u00edan experimentado p\u00e9rdida de agudeza visual. Posteriormente, la empresa ha realizado la notificaci\u00f3n de 14 casos adicionales.<\/p>\n
Seg\u00fan precisa la AEMPS, tras la alerta se empezaron a recibir notificaciones de profesionales sanitarios, la mayor\u00eda correspondientes a los mismos casos notificados por la empresa, que se est\u00e1n evaluando de forma individualizada. Actualmente, a investigaci\u00f3n que est\u00e1 realizando la AEMPS en coordinaci\u00f3n con las comunidades aut\u00f3nomas se est\u00e1 efectuando en tres l\u00edneas. En primer lugar, la cl\u00ednica, junto con los profesionales sanitarios que han utilizado el producto. La Agencia est\u00e1 manteniendo contactos con los profesionales que han notificado los incidentes.<\/p>\n
Tambi\u00e9n se ha enviado una encuesta a trav\u00e9s de las CCAA a los centros espa\u00f1oles que han utilizado el producto para recabar la opini\u00f3n de los profesionales sobre el comportamiento del mismo. Se est\u00e1n analizando los resultados de esta encuesta.<\/p>\n
Asimismo, se han enviado muestras a un instituto de investigaci\u00f3n en oftalmolog\u00eda espa\u00f1ol para realizar an\u00e1lisis qu\u00edmicos y toxicol\u00f3gicos. Esta l\u00ednea de investigaci\u00f3n se realiza en coordinaci\u00f3n con el Gobierno Vasco. Paralelamente, la AEMPS ha mantenido reuniones con la empresa fabricante alemana y el distribuidor espa\u00f1ol, en las que se ha recopilado documentaci\u00f3n sobre el proceso de fabricaci\u00f3n, los controles efectuados y la investigaci\u00f3n que est\u00e1 llevando a cabo el fabricante sobre los casos espa\u00f1oles. Se ha requerido a la empresa alemana la realizaci\u00f3n de an\u00e1lisis qu\u00edmicos, f\u00edsicos y toxicol\u00f3gicos y la AEMPS est\u00e1 valorando los resultados que van estando disponibles. En esta investigaci\u00f3n tambi\u00e9n est\u00e1n colaborando las autoridades alemanas.<\/p>\n<\/div>\n
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