La compañía farmacéutica Merck ha presentado, en el marco del III Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN), celebrado en Ámsterdam (Países Bajos), nuevos datos de seguridad y eficacia del fármaco Mavenclad (cladribina comprimidos), para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente.
Según el laboratorio, estos resultados, procedentes de los ensayos clínicos Clarity, Clarity Extension y Oracle-MS, “avalan el perfil beneficio-riesgo de cladribina comprimidos” y respaldarían su solicitud de autorización para la comercialización en Europa.
Los resultados del ensayo, destaca Merck, “sugieren que cladribina comprimidos reduce de manera selectiva y discontinua el número de linfocitos B y T, con recuentos linfocitarios que recuperan las cifras normales antes de finalizar el año dos de tratamiento”.
Según el autor y director de la Unidad de investigación de esclerosis múltiple del Centro Danés de Investigación en esta patología, el doctor Per Soelberg Sørensen, “estos datos respaldan las nuevas teorías sobre la capacidad de algunos agentes para ‘remodelar selectivamente‘ sin afectación de la respuesta innata el sistema inmunitario, sin producir autoinmunidad secundaria, efecto observado algunas veces con los tratamientos para la esclerosis múltiple recurrente. Esto representaría un avance significativo en este campo”.
Valoración positiva del CHMP
Tras recibir la opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), “la presentación de estos datos apoya de forma más sólida el tratamiento con cladribina comprimidos como una opción terapéutica para pacientes con esclerosis múltiple”, explicó el responsable global de I+D para el negocio de Biopharma de Merck, Luciano Rossetti.
Por otra parte, Merck señaló que, en pacientes tratados con cladribina comprimidos, el evento adverso reportado con más frecuencia fue linfopenia, y que “la incidencia de infecciones fue de 48,3 por ciento con cladribina comprimidos y 42,5 por ciento con placebo, con consideración de leves a moderadas del 99,1 por ciento y 99 por ciento por los investigadores”.
